关于举办《无菌检(化)验员实验操作技术指导培训班》通知
栏目:培训工作 发布时间:2021-04-09
各有关企业:按照《药品生产质量管理规范》的要求,与药品生产质量有关的人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。为提高药品生产企业检验人员

关于举办《无菌检(化)验员实验操作技术指导培训班》通知

各有关企业:

按照《药品生产质量管理规范》的要求,与药品生产质量有关的人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。为提高药品生产企业检验人员操作能力及无菌产品质量控制水平,由厦门市食品药品质量检验研究院、厦门市药学会联合举办的2021年第一期《无菌检(化)验员实验操作技术指导培训班》将于2021年6月17日至6月18日举行。请各相关企业积极报名参加。现将有关事项通知如下:

一、培训对象:药品生产企业、医疗机构无菌检(化)验人员、微生物检验员、洁净环境检测人员等。

二、培训时间:2021年6月17日至2021年6月18日上午9:00至下午17:00,共两天。异地学员请安排好行程,提前报到。

三、培训地点:厦门市海沧区新阳工业区新嘉路131号厦门鲎试剂生物科技股份有限公司厂区内。

四、培训内容:

日期

时间

授课内容

授课老师

 

6

17

8:50-9:00

开班仪式


9:00-10:00

微生物质量控制发展趋势:2020版《中国药典》微生物控制相关内容;微生物检验方法的有效性;微生物检验过程的风险管理;不可接受微生物的控制;药品微生物控制体系的发展。

厦门市食药检院

吴宏伟

10:00-11:00

微生物检验目录:微生物检验及相关技术;非无菌产品微生物限度检查;微生物限度标准解析。

厦门市食药检院

林鹏

11:00-12:00

菌种传代、接种及保藏。

厦门市食药检院

陈建全

13:30-14;30

微生物鉴定相关解读:微生物鉴定指导原则;常见微生物鉴定方法;微生物鉴定与溯源应用。

厦门市食药检院

林鹏

14:30-15:30

微生物检验记录及报告的书写;检验记录的书写;微生物计数结果的计算及结果报告的数字修约;结果判断。

厦门市食药检院

吴宏伟

15:30-16:30

洁净环境监测技术要求:空气洁净标准及适用范围;《中国药典》2020年版四部通则9205解读;空气洁净度监测内容及结果计算;相关标准限度的要求。

厦门市食药检院

吴宏伟

 

 

6

18

9:00-9:30

2020 版中国药典细菌内毒素检查法:细菌内毒素检查法原理方法概述;细菌内毒素检查法应用指导原则;细菌内毒素或热原检查在注射剂安全性检查法应用指导原则;凝胶法与光度测定法介绍及15版不同点;重组C因子法;

厦门市食药检院

翁鹭娜

9:40-10:25

10:35-11:20

细菌内毒素交流分享:WHO PQ认证细菌内毒素检测实验室专家提问解析;建设符合世界卫生组织“药品质量控制实验室良好操作规范”要求的细菌内毒素检验实验室要素分析;细菌内毒素检查法超标结果的处理方法;《指南》与《规范》中细菌内毒素检查法部分内容介绍;细菌内毒素检查法药品检验应用实例分析。

厦门市食药检院

洪颖

盖雅婷

11:30-12:00

注射液不溶性微粒检查法:方法原理和试验操作;注意事项及展望。

厦门市食药检院

林丽花

14:00-17:00

细菌内毒素实操培训 细菌内毒素试验操作要点解析及实操,试验结果查看与解读,细菌内毒素领域专家现场与学员就“企业日常工作中内毒素检测领域的常见问题”Q&A。

厦门鲎试剂

林志煌等

 

五、培训费用:会员:1980元/人,非会员:2580元/人(包括资料费、培训费、证书费、午餐费,其他费用自理)。

六、其他注意事项:

1、为了保证最佳培训效果,每期培训班学员人数不超过35人;

2、本次培训结业学员,将由厦门市食品药品质量检验研究院、厦门市药学会颁发培训合格证书。

3、请各单位于2021年5月30日之前,以电子邮件(xmyaoxh@126.com)的形式将参加培训班人员的信息报送学会秘书处,报名回执表见附件1。

4、汇款方式:

户  名:厦门市药学会

开户行:工行鹭江支行

帐  号:4100020009026416047

纳税人识别号:51350200513655723M

附  注:缴费后请将转账凭证截图或图片及转账单位的开票信息(税号)发邮件至厦门市药学会邮箱(xmyaoxh@126.com)予以确认。

5、学会联系方式:

地址:厦门市思明区湖滨南路170号;

电话:5280072、2201601、13515961084 ;

联系人:林小凤、骆丽梅。 

                                                                        厦门市食品药品质量检验研究院

                                  厦门市药学会

                                              2021年4月9日

关于举办《无菌检(化)验员实验操作技术指导培训班》通知(图1)2021年无菌检(化)验员实验操作技术指导培训班.pdf

附件1.

关于举办《无菌检(化)验员实验操作技术指导培训班》通知(图2)《无菌检(化)验员实验操作技术指导培训班》报名回执表.docx